健康一體機作為一種集信息采集、傳輸、顯示于一體的智能設備，在健康管理、社區醫療、家庭保健等領域都能發揮重要作用。那么健康一體機屬于醫療器械嗎？本文將為大家詳細解答。

一、醫療器械的定義與分類

根據《醫療器械監督管理條例》的規定，醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫療器械的分類則基于其風險程度，通常分為三類，每類對應不同的監管要求。

上禾SH-T17健康一體機

二、健康一體機的功能與特性

健康一體機是集成了多種健康監測功能的設備，通常能夠測量血壓、心率、血氧飽和度、血糖等生理指標，并通過顯示屏或連接至智能手機、電腦等設備，將測量結果以直觀的方式呈現出來。部分高端機型還可能支持遠程醫療咨詢、健康數據管理等增值服務。然而，其核心功能在于數據采集與展示，而非直接對疾病進行診斷或治療。

三、國家政策的明確界定

在2004年國家食品藥品監督管理總局的一則通知中，第二十四條內容是：信息工作站：有電腦主機、顯示器、鍵盤和鼠標組成，通過數據網線連接醫院相應的設備和PACS系統，將一些生命指征參數、發射影像及其它實時醫療設備的數據進行集成顯示，本身不具有診斷作用。不作為醫療器械管理。

上禾SH-T15健康管理一體機

四、健康一體機與醫療器械的區別

1、功能定位不同：醫療器械的核心在于診斷、預防、治療、監護、緩解等醫療活動，而健康一體機則側重于健康數據的采集與監測，為健康管理提供基礎數據支持。

2、風險程度不同：由于醫療器械直接涉及人體健康與安全，其風險程度通常較高，需經過嚴格的注冊審批流程。而健康一體機因不具備診斷功能，其風險相對較低，監管要求也相應寬松。

3、使用場景不同：醫療器械多用于醫療機構或專業醫療場景，而健康一體機則更廣泛地應用于家庭、社區、健身房等非醫療環境，滿足大眾日常健康管理需求。

上禾SH-T18健康一體機應用現場

綜合來說，健康一體機不屬于醫療器械，但其具備促進全民健康、提升健康管理水平的作用，相比傳統體檢、健康管理的工具，也擁有更高效、智能的特點，所以也不影響其應用于醫療機構、體檢中心、衛生院等場所，有意向的朋友可以聯系我們了解更詳細的設備資料和優惠報價！